Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează despre recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, în urma unei reevaluări a profilului de siguranță la nivelul Uniunii Europene.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează despre recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, în urma unei reevaluări a profilului de siguranță la nivelul Uniunii Europene.
Reevaluarea a confirmat faptul că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului. Afecțiunea poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, iar debutul său este imprevizibil.
Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni de la tratament.
În Republica Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol – Decaris 50 mg, comprimate N2, și Decaris 150 mg, comprimate N1, deținătorul certificatului de înregistrare fiind Gedeon Richter PLC, Ungaria.
AMDM precizează că monitorizează atent evoluțiile la nivel european și va informa suplimentar profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg cu privire la eventualele măsuri de reglementare ce ar putea fi aplicate la nivel național. Medicamentele care conțin levamisol sînt utilizate pentru tratarea unor infecții parazitare, însă reevaluarea EMA a confirmat riscul apariției leucoencefalopatiei. Există alternative terapeutice pentru tratamentul parazitozelor, iar pacienții sunt îndemnați să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare.
Pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat, este recomandată consultarea medicului sau farmacistului. Totodată, AMDM încurajează raportarea oricăror reacții adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentelor care conțin levamisol, prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizînd formularele disponibile pe pagina web oficială a instituției, la secțiunea „Raportează o reacție adversă”.
